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药品注册管理办法公开征求意见:药品上市许可审评拟设200个工作日时限 [复制链接]

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离线蔺子石
 

只看楼主 倒序阅读 使用道具 楼主   发表于: 2019-12-11
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      每经记者:周程程    每经编辑:陈旭
      
      12月10日,国家市场监督管理总局发布关于药品注册管理办法(征求意见稿)公开征求意见的公告。
      
      公告显示,为贯彻落实新颁布的中华人民共和国疫苗管理法中华人民共和国药品管理法,规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控,国家药监局起草的药品注册管理办法(征求意见稿)(以下简称征求意见稿)现向社会公开征求意见。意见反馈截止日期为2019年12月17日。
      

      
      每日经济新闻记者注意到,此次征求意见稿中增设药品加快上市注册一章,设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道,并明确每个通道的纳入范围、程序、支持政策等要求。
      
      其中在审评方面,征求意见稿提出了工作时限。要求药品上市许可申请审评时限为200个工作日,其中优先审评审批程序的审评时限为130个工作日,临床急需境外已上市罕见病用药优先审评审批程序的审评时限为70个工作日。
      
      另外,单独申报仿制境内已上市药品原料药的审评时限为200个工作日。
      
      在药品通用名称方面,征求意见稿提出核准时限为30个工作日。非处方药适宜性审核时限为30个工作日。
      
      为了加强药品全生命周期管理,征求意见稿增设药品上市后变更和再注册一章,强化相关要求,明确持有人在药品上市后应当按要求开展上市后的研究工作,明确按药品批准证明文件要求开展研究工作及申报途径,明确药品上市后变更分类及申报、备案和报告途径。
      
      每日经济新闻
      
      
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